福岡がん総合クリニック

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認定再生医療等委員会について

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、福岡がん総合クリニック認定再生医療等委員会を設置し、2015年2月5日に、以下のように九州厚生局長の認可を受けました。適宜、情報を公開します。

設置者

医療法人慈生会福岡がん総合クリニック  理事長 森崎 隆

再生医療等委員会の名称

福岡がん総合クリニック認定再生医療等委員会

再生医療等委員会の所在地

福岡市博多区住吉3-1-1 富士フィルムビル6階

認定の区分

第3種再生医療等*の提供計画のみを審査する委員会M
*「がん」に対する活性化自己リンパ球療法や樹状細胞ワクチン療法

認定番号

NB7140001

委員会名簿

所 属構成要件利害関係
住本英樹九州大学医学研究院長、
生化学分野教授
医学・医療
中村雅史九州大学第一外科教授医学・医療
鷹野壽代雪の聖母会聖マリア病院
輸血科診療部長
医学・医療
森山大輔森山法律事務所
弁護士
法律・生命倫理
都合雅彦株式会社TNCプロジェクト
代表取締役
一 般

福岡がん総合クリニック再生医療等委員会規程

第一条 設置

医療法人慈生会福岡がん総合クリニックは、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」第3種再生医療等である免疫細胞療法を施行するに当たり、倫理面や安全管理について審査・評価することを目的に、医療法人慈生会福岡がん総合クリニック再生医療等委員会を設置する。

本委員会は、細胞培養に関わる業務及び細胞を用いた医療行為が十分な倫理的配慮と安全性への配慮のもとに行われるために、広く審議検討され、慎重な実行決定の判断がなされることを目的とする。その判断基準は、再生医療等安全性確保法に定められている規定であり、これに沿うものであることを審議する。また、医学研究の判断基準としては、世界医師会が採択したジュネーブ宣言(1948年)およびヘルシンキ宣言(1964年採択、1975年東京総会修正、1996年南アフリカ共和国サマーセットウエスト第48回総会修正、2000年エジンバラ総会修正)を、医療行為については、患者の権利に関する1)リスボン宣言、2)患者の権利章典(米国病院協会1992年度版)を判断基準の参考とする。

第二条 組織

1.本委員会は次の各号に掲げる外部委員の構成をもって組織する。
(1)医学・医療の専門家 
(再生医療等について十分な科学的知見を有する者を含む)3名(うち1名が女性)
(2)法律の専門家 1名
(3)一般の立場を代表する者 1名

2.前項の委員は管理者(院長)が委嘱する。

3.第1項の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。再生医療等委員会には委員長をおき、委員長は委員の互選により定める。ただし、初代委員長は院長が委嘱し、副委員長は委員長が任命する。

第三条 委員会の職務、責務

1.本委員会は、福岡がん総合クリニックの行う第三種再生医療等がその全般にわたり、その倫理的妥当性、細胞培養工程での妥当性についての審査を行うとともに、医療の実施状況、安全管理について評価を行う。

2.本委員会は、平成26年度11月から施行される再生医療等安全性確保法における第3種再生医療等を主に審議する再生医療等委員会であり、福岡がん総合クリニックにおける第3種再生医療等についてその妥当性、安全性を評価し、報告する機関である。

3.また、本委員会は、病院内で行う、人間を直接対象とする、特別の注意を要する医療行為及び医学の研究を、専門の知識をもった院内委員と客観的中立的立場から院外の学識経験者、法律家、一般の立場を代表する者より構成される委員により検討を行うものである。

4.細則
1)福岡がん総合クリニックが提供する再生医療等提供計画について法律の定める再生医療等提供基準に照らして審査を行い、管理者に対して再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べなければならない。
2)管理者より、再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認める場合には、管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べなければならない。
3)管理者より再生医療等の提供の状況についての報告を受けた場合においては、必要があると認めるときは、管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べなければならない。
4)再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要と認めるときは、管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べなければならない。
5)当該再生医療等委員会の委員は審査等業務で知り得た秘密を漏らしてはならない。
6)管理者(院長)、再生医療等提供計画書に記載された再生医療等を行う医師または歯科医師及び、再生医療等委員会の事務に携わる者は、当該再生医療等委員会の審議には参加しないが、委員会の求めに応じての会議への参加と説明はすることができる。
7)管理者(認定委員会設置者)は、再生医療等委員会が再生医療等提供計画書に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べた場合は、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。
8)管理者は認定再生医療等委員会の教育又は研修の機会を確保しなければならない。

第四条 委員会の開催と審査

1. 委員会は、半年に一度の定期開催を行うこととし、1)管理者(院長)からの諮問があった場合、2)委員会が決定した場合、3)責任者から実施内容に関する審議の申請があった場合、4)再生医療等委員会の委員会からの要求があった場合などは、臨時で審議を行うものとする。

2. 出席委員の全員参加と、審査の判断と意見は出席委員の全員の意見の一致、を原則とするが、やむを得ない場合は四分の三以上の委員の合意をもって決定する。

3. 管理者は、再生医療等委員会を廃止した場合は、地方厚生局長に届け出を提出し、本再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた「福岡がん総合クリニック」に他の認定再生医療等委員会を紹介しなければならない。

4. 管理者は、認定再生医療等委員会の認定の取り消しを受けた場合、もしくは廃止した場合には、遅滞なく、厚生労働大臣に認定証を返納しなければならない。

5. 第三種再生医療等提供計画の変更に係る審査であって、次に掲げる要件を満たす場合には、書面やメールでの閲覧等による審査を行うこととする。
1) 当該再生医療等提供計画の変更が、本再生医療等委員会の審査を経て指示をうけたものである場合
2) 当該再生医療等提供計画の変更が、再生医療等の提供に影響を与えないものである場合

第五条 情報公開

福岡がん総合クリニックは、再生医療等委員会の構成(委員名簿)や審議の手順書、議事録、審査結果、審査等業務規程をホームページ上または一般開示で公開する。その際、患者の個人情報に関わる点は一切含まれない。

第六条 事務局

本再生医療等委員会の事務局は福岡がん総合クリニック内に置く。また事務を行う者を選任、常駐させる。審議内容の記録は議事録として保存し、別途、議題の審議過程を記録した帳簿とともに10年間以上、事務局に保管する。

第七条 既定の改廃

この規定の改廃には委員会全員の同意を必要とする。

第八条 手数料

委員会への手数料は、委員会の開催の都度、審議料・交通費の名目で、20万円とする。

附則

この規定は平成26年11月25日より発足する。

関連事項

特定細胞加工施設の届け出が、2014年12月6日、九州厚生局より受理されました。

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